背景

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如

• IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》
• ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
• 等

为符合这些通用和行业的要求，在生产运行过程中，有持续的包括审核、变更管理（MOC）、问题解决（质量异议管理）等一系列的质量活动运行，并被要求符合这些规范。如何有效地管理这些活动，使之合规、清晰并贯穿各部门的相关任务，并形成统一的质量报告，以满足各级审核的需求，正是本解决方案需要解决的问题。